Когда можно получить лекарственный препарат незарегистрированный на территории РФ для ребенка-инвалида

Время на чтение: 8 минут
Дата публикации:
Последнее обновление:

Орфанные заболевания — редкие врождённые заболевания, носят хронический характер и сопровождают человека всю жизнь. При отсутствии лечения могут приводить к смерти или инвалидности.

Заболевание признаётся орфанным, если случаи заболевания им составляют не более 10 на 10 000 человек населения.

Оказываем юридическую помощь. Звоните 📞 .

💊 Как происходит получение лекарств для детей с орфанными заболеваниями

Пациенты с орфанными заболеваниями в РФ делятся на три группы:

  • 12 нозологий: муковисцидоз, гемофилия, болезнь Гоше, гипофизарный нанизмом, злокачественные новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лица после трансплантации органов или тканей. Такие пациенты получают лекарства бесплатно из Федерального бюджета.
  • 19 нозологий: болезнь Фабри, пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ), артериальная легочная гипертензия, болезнь Ниманна—Пика, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), фенилкетонурия (ФКУ) и другие. Эти пациенты входят в Региональную программу обеспечения лекарственными препаратами и получают их бесплатно.
  • Статистический перечень редких болезней, в которые входят 230 заболеваний. Но у этих больных нет права на государственное обеспечение препаратами. Они не получают лекарства или получают с большим опозданием.
Сроки прохождения переосвидетельствования для инвалидов
Сколько составляют квоты рабочих мест для инвалидов

Порядок действий

  • После установления диагноза комиссией, для его подтверждения необходимо получить выписку с кодом диагноза МКБ-10 из Федерального центра или медицинского учреждения;
  • Создать заявку на основании выписки для проведения комиссии в больнице по месту жительства и получить назначение лекарства с указанием его жизненной необходимости;
  • Документ передаётся врачу по месту жительства, который отправляет все данные в органы здравоохранения.

В случае, если препарат противопоказан по инструкции, необходим будет протокол врачебной комиссии с аргументацией применения жизненно-важного препарата конкретному пациенту.

Список препаратов для орфанных больных составляется Комитетом по орфанным лекарственным препаратам Европейского агентства и утверждается на уровне постановления правительства РФ.

Несмотря на то, что технически действия по получению препарата должны занимать не более 5 дней, на местах граждане сталкиваются с определёнными трудностями:

  • врачебная комиссия не собирается вовремя;
  • нужного препарата нет на складах фармацевтической компании;
  • в закупке препарата отказывают;
  • высокая стоимость лекарства;
  • препарат не зарегистрирован на территории РФ;
  • заболевание является редким, но его нет в списке;
  • задерживают закупку.

Это далеко не весь список трудностей, с которыми приходится сталкиваться орфанным пациентам и их родителям. В некоторых ситуациях для того, чтобы спасти жизнь ребёнка, иногда приходится дойти до Верховного Суда.

Изменения при первичном обращении для получения группы инвалидности
Положено ли социальное жилье для ребенка-инвалида, если он проживает с родственниками

⚖️ Позиция Верховного суда РФ

Михаил Суворов
Ведущий юрист портала Правовой.Центр. Стаж – 26 лет
Задать вопрос
Если отсутствие незарегистрированного на территории РФ препарата угрожает жизни ребёнка-инвалида, необходимо назначить его после решения консилиума врачей для индивидуального применения.

Отсутствие заболевания в перечне Минздрава также не является основанием для отказа от предоставления лекарственного препарата, назначенного врачебной комиссией. Охрана здоровья граждан является основополагающей.

Судебная практика

На настоящий момент Верховным Судом России за детьми-инвалидами закреплено право на получение жизненно-важных лекарственных препаратов, выписанных по рецептам врача. Прецедент к таким действиям был создан после обращения в высшую инстанцию суда жителя Пензенской области.

У его дочери-инвалида развивалась редкая болезнь, а прописанный докторами препарат не был зарегистрирован в России. Минздрав области отказал в предоставлении возможности получения препарата, объяснив, что лекарство не входит в список жизненно-важных. После обращения в суд, отец сообщил, что у дочери наблюдаются негативные изменения без выписанного препарата «Церлипоназа альфа».

Исковое требование отца было удовлетворено Ленинским судом, но областной суд отказал в бесплатном получении лекарства из средств местного бюджета, ссылаясь на то, что обеспечить можно только лекарствами, зарегистрированными на территории РФ.

Юридическая консультация. Гарантия результата. Звоните 👇 .

Верховный Суд РФ оказался не согласен с данным решением, поскольку Россия входит в Конвенцию о правах ребёнка. В данной ситуации девочке должны обеспечить её право на жизнь и здоровье, которые определены Конституцией РФ. Основываясь на Конституции, лекарственный препарат должен быть закуплен из регионального бюджета.

Федеральный закон от 12 февраля 2010 года не запрещает в Россию ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов, необходимых для лечения орфанных пациентов. Кроме того, дети-инвалиды (до 18 лет) имеют право на получение данных лекарств бесплатно.

Врачи могут назначить для лечения таких больных препарат незарегистрированный на территории РФ. На основании медицинского документа, будет осуществлён ввоз препарата в страну.

Верховный суд подчеркнул, что если консилиум врачей счёл необходимым лечение конкретным препаратом, запрет на его бесплатное предоставление для ребёнка-инвалида будет считаться нарушением прав на охрану жизни и здоровья граждан.

Вопросы читателей

Как оспорить решение комиссии?

Для решения вашего вопроса – обратитесь за помощью к юристу. Мы подберем для вас специалиста. Звоните 👇
Автор статьи
Емельяненко Наталья
Помощник юриста. Закончила ВЗФЭИ - финансово-экономический институт.
Написано статей
210
Плохо
0
Полезно!
0
Правовой Центр
Комментарии 0
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Как оспорить решение комиссии?
В случае неудовлетворительного решения комиссии, поставившей диагноз, его можно попытаться обжаловать двумя способами:

Первый способ: административный — посредством обращения в вышестоящие организации медико-социального освидетельствования (МСО), она имеет три ступени.


  • МСО городов и районов;

  • Главное МСО субъекта РФ;

  • Федеральное бюро, действующее на всей территории РФ.



Существующая практика показывает, что обращение в Федеральное бюро зачастую даёт положительные результаты для пациентов.

Второй путь — обратиться в суд.

Подобные дела рассматриваются в течение двух месяцев. В некоторых случаях, для пациентов такой выход может оказаться единственным для получения жизненно-важного лекарственного препарата для жизни ребёнка.

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: