Как получить незарегистрированное в РФ лекарство для ребенка-инвалида в 2026 году

Орфанные заболевания — редкие врождённые заболевания, которые носят хронический характер и сопровождают человека всю жизнь. При отсутствии лечения могут приводить к смерти или инвалидности. В 2026 году в России действует система государственного обеспечения лекарствами для детей с орфанными заболеваниями, включая возможность получения препаратов, не зарегистрированных на территории РФ. Заболевание признаётся орфанным, если случаи заболевания им составляют не более 10 на 10 000 человек населения.

Категории пациентов с орфанными заболеваниями

Пациенты с орфанными заболеваниями в РФ делятся на три группы в зависимости от источника финансирования лекарственного обеспечения:

Категория	Нозологии	Источник финансирования
Первая группа	12 нозологий: муковисцидоз, гемофилия, болезнь Гоше, гипофизарный нанизм, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз, гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I, II и VI типов, пациенты после трансплантации органов или тканей	Федеральный бюджет (бесплатно)
Вторая группа	19 нозологий: болезнь Фабри, пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ), артериальная легочная гипертензия, болезнь Ниманна—Пика, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), фенилкетонурия (ФКУ) и другие	Региональный бюджет (бесплатно)
Третья группа	Статистический перечень редких болезней (около 230 заболеваний)	Нет гарантированного государственного обеспечения

Порядок получения лекарственных препаратов для детей-инвалидов

Пошаговая инструкция

1. Установление диагноза. После установления диагноза врачебной комиссией необходимо получить выписку с кодом диагноза по МКБ-10 из Федерального центра или специализированного медицинского учреждения.
2. Создание заявки. На основании выписки создаётся заявка для проведения врачебной комиссии в больнице по месту жительства. Комиссия выдаёт назначение лекарственного препарата с указанием его жизненной необходимости для конкретного пациента.
3. Передача документов. Документ передаётся лечащему врачу по месту жительства, который направляет все данные в органы здравоохранения региона для организации закупки и обеспечения препаратом.
4. Получение препарата. После одобрения заявки препарат закупается за счёт бюджетных средств и выдаётся пациенту бесплатно.

Если препарат противопоказан по инструкции или применяется off-label (не по прямому показанию), необходим протокол врачебной комиссии с медицинским обоснованием применения жизненно важного препарата конкретному пациенту.

Список препаратов для орфанных больных формируется на основании рекомендаций Комитета по орфанным лекарственным препаратам Европейского агентства и утверждается постановлением Правительства РФ. Актуальный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) размещён на сайте Государственного реестра лекарственных средств.

Типичные проблемы при получении лекарств

Несмотря на то, что технически процедура получения препарата должна занимать не более 5 рабочих дней, на практике граждане сталкиваются с рядом трудностей:

• врачебная комиссия не собирается вовремя или затягивает принятие решения;
• нужного препарата нет на складах фармацевтической компании или в региональных аптечных учреждениях;
• органы здравоохранения отказывают в закупке препарата, ссылаясь на отсутствие регистрации в РФ;
• высокая стоимость лекарства и ограниченность бюджета региона;
• препарат не зарегистрирован на территории РФ;
• заболевание является редким, но не входит в утверждённый перечень;
• задержки в проведении конкурсных процедур по закупке.

В таких ситуациях для защиты права ребёнка на жизнь и здоровье родителям приходится обращаться в суд, иногда доходя до Верховного Суда РФ.

Правовая позиция Верховного Суда РФ

Прецедентное решение по незарегистрированным препаратам

Верховный Суд России закрепил за детьми-инвалидами право на получение жизненно важных лекарственных препаратов, выписанных по рецептам врача, даже если эти препараты не зарегистрированы на территории РФ. Прецедент был создан после обращения жителя Пензенской области.

У его дочери-инвалида развивалась редкая болезнь (мукополисахаридоз VII типа), а прописанный врачами препарат «Церлипоназа альфа» не был зарегистрирован в России. Министерство здравоохранения области отказало в предоставлении препарата, объяснив, что лекарство не входит в перечень ЖНВЛП и не зарегистрировано в РФ. Отец обратился в суд, сообщив, что без препарата у дочери наблюдаются негативные изменения в состоянии здоровья, угрожающие её жизни.

Исковое требование было удовлетворено Ленинским районным судом Пензы, но областной суд отменил решение, указав, что обеспечить можно только лекарствами, зарегистрированными на территории РФ.

Верховный Суд РФ не согласился с данным решением, указав следующее:

• Россия является участником Конвенции о правах ребёнка, которая гарантирует право каждого ребёнка на жизнь и здоровье.
• Конституция РФ (статьи 7, 41) закрепляет право граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь.
• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» гарантирует детям-инвалидам право на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами.
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не запрещает ввоз в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов для лечения пациентов с редкими заболеваниями по медицинским показаниям.

Верховный Суд подчеркнул: если консилиум врачей счёл необходимым лечение конкретным препаратом, запрет на его бесплатное предоставление для ребёнка-инвалида будет считаться нарушением конституционных прав на охрану жизни и здоровья граждан. Лекарственный препарат должен быть закуплен из регионального бюджета.

Полный текст решения Верховного Суда РФ доступен на официальном сайте Верховного Суда Российской Федерации.

Алгоритм действий при отказе в предоставлении препарата

Этап	Действие	Срок
1	Получить письменный отказ от органа здравоохранения с указанием причин	В течение 3-5 дней после обращения
2	Подать досудебную жалобу в вышестоящий орган (Министерство здравоохранения региона, Росздравнадзор)	В течение 30 дней с момента отказа
3	При отказе — подать исковое заявление в районный суд по месту жительства	В течение 3 месяцев с момента нарушения права
4	При необходимости — обжаловать решение в вышестоящие инстанции (областной суд, Верховный Суд РФ)	В течение 1 месяца с момента вынесения решения

Часто задаваемые вопросы

Можно ли получить незарегистрированный в РФ препарат для ребенка-инвалида бесплатно в 2026 году?

Да, можно. Согласно правовой позиции Верховного Суда РФ и положениям Федерального закона № 61-ФЗ, если консилиум врачей установил жизненную необходимость конкретного препарата для ребёнка-инвалида, региональные органы здравоохранения обязаны обеспечить его закупку и бесплатное предоставление, даже если препарат не зарегистрирован на территории России.

Какие документы нужны для получения незарегистрированного препарата?

Необходимы: выписка из медицинской карты с диагнозом по МКБ-10, протокол врачебной комиссии (консилиума) с обоснованием необходимости конкретного препарата, рецепт лечащего врача, справка об инвалидности ребёнка, заявление в орган здравоохранения региона. Все документы должны содержать медицинское обоснование жизненной необходимости препарата.

Куда обращаться, если региональный Минздрав отказывает в закупке препарата?

Сначала подайте письменную жалобу в вышестоящий орган — Министерство здравоохранения РФ или Росздравнадзор. Если досудебное обжалование не помогло, обращайтесь в суд по месту жительства с исковым заявлением об обязании органа здравоохранения обеспечить ребёнка лекарственным препаратом. В исковом заявлении ссылайтесь на правовую позицию Верховного Суда РФ и нормы Конституции РФ.

Сколько времени занимает судебное разбирательство по таким делам?

Рассмотрение дела в суде первой инстанции занимает от 1 до 3 месяцев. Если решение обжалуется в вышестоящие инстанции, процесс может затянуться до 6-12 месяцев. Однако в случаях, когда речь идёт о жизненно важном препарате, можно подать ходатайство об обеспечении иска — суд может обязать ответчика предоставить препарат ещё до вынесения окончательного решения.

Кто оплачивает закупку незарегистрированного препарата?

Закупка осуществляется за счёт средств регионального бюджета. Если заболевание входит в перечень 12 нозологий, финансирование может быть обеспечено из федерального бюджета. Родители не должны оплачивать препарат из собственных средств — это обязанность государства в рамках конституционных гарантий права на охрану здоровья.

Что делать, если препарат нужен срочно, а суд затягивается?

Подайте в суд ходатайство о принятии обеспечительных мер (статья 140 Кодекса административного судопроизводства РФ). Суд может вынести определение об обязании органа здравоохранения немедленно обеспечить ребёнка препаратом до окончания судебного разбирательства. Также можно обратиться в прокуратуру с заявлением о нарушении прав ребёнка — прокурор вправе вынести представление об устранении нарушений.

Можно ли самостоятельно ввезти препарат из-за границы?

Да, но с ограничениями. Согласно статье 48 Федерального закона № 61-ФЗ, ввоз незарегистрированного препарата допускается по решению Росздравнадзора для лечения конкретного пациента. Необходимо получить разрешение на ввоз, предоставив медицинские документы, подтверждающие диагноз и необходимость препарата. Самостоятельный ввоз без разрешения может быть расценен как нарушение таможенного законодательства.

Какие организации могут помочь в получении незарегистрированных препаратов?

Обратитесь в благотворительные фонды, специализирующиеся на помощи детям с орфанными заболеваниями (например, фонд «Круг добра», региональные пациентские организации). Они могут оказать юридическую поддержку, помочь в сборе документов и организации закупки препарата. Также можно получить бесплатную юридическую консультацию в региональных центрах правовой помощи.