Что включает в себя создаваемая база
Постановление Правительства РФ №653 от 14 апреля 2022 года является дополнением к постановлению №208 от 18 февраля 2022 года, посвящённому разработке российских баз производственной документации и стандартов. Новое постановление расширяет сферу контроля, затрагивая фармацевтическую промышленность.
Предполагается, что в базу будут внесены не менее 300 контрольных образцов действующего вещества лекарств, входящих в перечень ЖНВЛП — жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Это те лекарства, наличие которых в аптеках и уровень цен на которые контролируется российским правительством. Действующий перечень утверждён распоряжением Правительства РФ №2738-р от 16 октября 2021 года и включает более 800 наименований лекарств.
Вот лишь некоторые из них:
- инсулины различных типов — жизненно необходимы для людей, страдающих сахарным диабетом;
- нитроглицерин — нормализует работу сердца, расширяет сосуды, может спасти жизнь во время сердечного приступа;
- панкреатин — препарат, нормализующий работу пищеварительной системы и выработку ферментов;
- антибиотики широкого спектра действия;
- противовирусные препараты.
Кто создаёт базу образцов
Работы по созданию базы ведутся под контролем Росздравнадзора. Часть образцов уже хранится в лаборатории Росздравнадзора в городе Ярославле. Введение санкций и ограничение импорта фармацевтической продукции и её компонентов заставили решать вопрос оперативно на уровне Правительства РФ.
На первом этапе на создание базы выделено 300 млн рублей. В дальнейшем финансирование может быть увеличено в зависимости от потребностей проекта.
Цель проекта
Разработка базы образцов ведётся для контроля состава лекарственных препаратов и содержания в них действующих веществ во время производства.
База представляет собой набор эталонных образцов, с которыми сравниваются производимые на фармацевтических предприятиях лекарства. По технологическим причинам состав конкретной партии может отличаться от заявленного в технической документации, поэтому необходим эталон для контроля качества.
До недавнего времени эталонные образцы, с которыми сравнивались выпускаемые в России лекарства, закупались за рубежом. По ряду экономических и политических причин такая возможность стала крайне затруднена или полностью невозможна.
Создание полностью российской базы образцов позволяет наладить полноценный выпуск всех ЖНВЛП на территории нашей страны. Это сохраняет необходимый ассортимент препаратов в аптеках, повышает качество фармацевтической продукции и помогает больным, которым крайне необходимы лекарства.
Основные этапы реализации проекта
| Этап | Содержание работ | Срок |
|---|---|---|
| Подготовительный | Анализ перечня ЖНВЛП, определение приоритетных препаратов, выделение финансирования | 2022 год |
| Создание образцов | Разработка и производство не менее 300 контрольных образцов действующих веществ | 2022–2024 годы |
| Внедрение | Использование образцов для контроля качества производимых лекарств, расширение базы | 2024–2026 годы |
| Развитие | Увеличение количества образцов, совершенствование методов контроля | С 2026 года |
Значение проекта для граждан
Создание национальной базы образцов ЖНВЛП имеет важное значение для обеспечения лекарственной безопасности граждан России:
- Гарантия качества: каждая партия лекарств проверяется по российским эталонам, что исключает попадание на рынок некачественной продукции.
- Доступность препаратов: отечественное производство снижает риски дефицита лекарств, связанные с импортными поставками.
- Ценовая стабильность: развитие российского производства ЖНВЛП способствует сдерживанию цен на жизненно важные препараты.
- Независимость: снижение зависимости от зарубежных поставщиков эталонных образцов и действующих веществ.
Комментарий эксперта: Создание российской базы образцов ЖНВЛП — это стратегически важный проект, который обеспечивает лекарственную безопасность страны. В 2026 году база активно используется для контроля качества отечественных препаратов. Граждане могут быть уверены, что лекарства из перечня ЖНВЛП, производимые в России, соответствуют установленным стандартам качества и безопасности.
Часто задаваемые вопросы
Что такое ЖНВЛП?ЖНВЛП — это перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством РФ. В него входят лекарства, наличие которых в аптеках и цены на которые контролируются государством. Перечень включает более 800 наименований препаратов.
Зачем нужна база образцов лекарств?База образцов необходима для контроля качества производимых лекарственных препаратов. Эталонные образцы используются для сравнения с каждой партией выпускаемых лекарств, что гарантирует соответствие состава и содержания действующих веществ заявленным стандартам.
Сколько образцов планируется создать?На первом этапе планируется создать не менее 300 контрольных образцов действующих веществ лекарств из перечня ЖНВЛП. В дальнейшем база будет расширяться в зависимости от потребностей фармацевтической отрасли.
Кто контролирует качество лекарств в России?Контроль качества лекарственных препаратов в России осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Служба проводит проверки фармацевтических предприятий, лабораторные исследования препаратов и выдаёт разрешения на их производство и продажу.
Как создание базы образцов влияет на доступность лекарств?Создание российской базы образцов снижает зависимость от импортных эталонов и способствует развитию отечественного производства ЖНВЛП. Это обеспечивает стабильное наличие жизненно важных препаратов в аптеках и сдерживает рост цен на них.
Где можно узнать актуальный перечень ЖНВЛП в 2026 году?Актуальный перечень ЖНВЛП публикуется на официальном портале правовой информации pravo.gov.ru и на сайте Министерства здравоохранения РФ. Перечень регулярно обновляется распоряжениями Правительства РФ.
Комментарии (0)
Пока нет комментариев. Будьте первым, кто оставит комментарий!