Создание российской базы образцов ЖНВЛП — подробности нового проекта

Время на чтение: 4 минуты
Дата публикации:
Последнее обновление:

14 апреля 2022 года было принято постановление Правительства РФ о создании базы образцов для лекарственных препаратов.

Эта мера необходима для того, чтобы обеспечить контроль качества производимых лекарств.

💊 Что будет включать в себя создаваемая база

Постановление №653 от 14 апреля 2022 года является дополнением к ранее принятому документу, а именно постановлению №208 от 18 февраля 2022 года, посвящённому разработке российских баз производственной документации, а также стандартов. Новое постановление просто расширяет сферу контроля, затрагивая теперь и фармацевтическую промышленность.

Предполагается, что в базу будут внесены не менее 300 контрольных образцов действующего вещества лекарств, входящих в перечень ЖНВЛП – жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Это те лекарства, наличие которых в аптеках и уровень цен на которые контролируется российским правительством. Сейчас действует перечень, утверждённый в 2019 году распоряжением Правительства РФ №2406-р, который включает в себя более 800 наименований лекарств.

Вот лишь некоторые из них:

  • инсулины различных типов – жизненно необходимы для людей, страдающих сахарным диабетом;
  • нитроглицерин – нормализует работу сердца, расширяет сосуды, может спасти жизнь во время сердечного приступа;
  • панкреатин – препарат, нормализующий работу пищеварительной системы и выработку ферментов.

👤 Кто будет создавать

Необходимость создания базы была известна уже давно. Работы по её созданию уже велись, и ряд образцов уже хранился в одной из лабораторий Росздравнадзора в городе Ярославле. Однако введение санкций и ограничение импорта фармацевтической продукции и её компонентов заставили решать вопрос оперативно и уже на уровне правительства РФ.

Михаил Суворов
Ведущий юрист портала Правовой.Центр. Стаж – 26 лет
Задать вопрос
Созданием базы будут заниматься в первую очередь федеральные государственные предприятия и учреждения – такие как «Московский эндокринный завод», ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ. Возможно также привлечение коммерческих компаний в рамках законодательства о контрактной системе закупок для государственных нужд.

На первом этапе на создание базы выделено 300 млн. рублей. Не исключено, что в дальнейшем финансирование будет увеличено.

Как будет осуществляться порядок направления на МСЭ — обзор новых правил
Особенности получения «новых» кредитных каникул — кому дадут отсрочку

👉 Цель проекта

Разработка базы образцов ведётся для того, чтобы контролировать состав лекарственных препаратов и содержание в них действующих веществ во время их производства.

Сама по себе такая база представляет набор образцов, с которыми будут сравниваться производимые на фармацевтических предприятиях лекарства. По технологическим причинам состав конкретной партии может отличаться от заявленного в технической документации, и потому необходим эталон, по которому будет вестись контроль.

До сих пор эталонные образцы, с которыми сравнивались на этапе контроля выпускаемые в России лекарства, закупались за рубежом. По ряду экономических и политических причин сейчас такая возможность либо крайне затруднена, либо полностью невозможна.

Предполагается, что создание полностью российской базы образцов позволит наладить полноценный выпуск всех ЖНВЛП на территории нашей страны. До этого момента, к сожалению, почти половина препаратов из списка производилась исключительно за рубежом и импортировалась в Россию. Это позволит сохранить необходимый ассортимент препаратов в аптеках, повысить качество фармацевтической продукции и тем самым помочь больным, которым крайне необходимы лекарства.

Автор статьи
Емельяненко Наталья
Помощник юриста. Закончила ВЗФЭИ - финансово-экономический институт.
Написано статей
669
Плохо
0
Полезно!
0
Правовой Центр
Дзен
Перейти на канал
Комментарии 0
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку своих персональных данных.